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医疗器械许可证

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《医疗器械经营许可证》办理程序及注意事项

办理程序、材料要求及注意事项
    一、办理《医疗器械经营许可证》的形式
    医疗器械一共分为Ⅰ 、Ⅱ、Ⅲ类,在这三种类别中,共分为九个大类50个品种类别。现行的规定是Ⅰ 类医疗器械无需办理《医疗器械经营许可证》,Ⅱ类办理《医疗器械经营许可备案》,Ⅲ类办理《医疗器械经营许可证》。
    二、办理《医疗器械经营许可证》的相关主管部门
    经营医疗器械主要有两种方式,一为批发,二为零售。批发的主管部门为市(州)食品药品监督管理局,零售的主管部门则为区(县)食品药品监督管理局。
    三、办理《医疗器械经营许可证》的要求
    办理《医疗器械经营许可证》主要有三个方面的要求,(一)办公场地的要求:企业办公室面积达到100㎡以上,需配备办公家具。(二)质量负责人的要求:对于质量负责人的要求主要为所学的专业以及工作年限,学历必须为大专以上,专业确定则根据企业所经营的医疗器械种类划分。而且从事相关工作必须三年以上才可。(三)库房的要求:经营医疗器械的企业必须有存储医疗器械的库房,库房面积根据企业所经营的器械种类确定,特殊性在于企业需不需要经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂),如需经营,则必须建立20立方米的冷库,而且冷库不能设立在住房性质为“住宅”的地方。
    五、仓库设置
    仓库一般分为“合格区(库)”“不合格区(库)”“待验区(库)”“退货区(库)”,须按照这四个标准区分各区域。仓库内必须悬挂遮光窗帘、企业制度标牌,放置老鼠笼、温湿度计、灭火器。当住宅作为仓库使用时,卫生间与厨房不得作为待验区及合格区。仓库需保持干净整洁。
    六、办理程序
    (一)场地准备
    (二)材料准备
    (三)提交材料
    (四)布置场地
    (五)场地审核
    (六)证件发放
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